免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

上腕骨・尺骨システム

K番号: K213108 · 2022-11-04

申請者Auxein Medical Private Limited
決定日2022-11-04
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Humerus & Ulna System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04 under 510(k) number K213108. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Humerus & Ulna System?

Humerus & Ulna System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213108.

When did Humerus & Ulna System receive FDA 510(k) clearance?

Humerus & Ulna System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04, under 510(k) number K213108.

Who is the listed applicant for Humerus & Ulna System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humerus & Ulna System?

The FDA product code for Humerus & Ulna System is HRS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAuxein Medical Private Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221787オクシン社のDHS/DCSプレートシステムK213059Tibia and Fibula SystemK213110AUXILOCK PEEK OPTIMA Screw-In Suture Anchor, AUXILOCK ROTADOR PEEK OPTIMA Screw-In AnchorK213018Auxilock GFSミニ、GFS IIラージ、およびGFSアンリミテッドK213014Varixis Elbow SystemK213109Auxilock Draw Tight 緊縫合基準アンカー

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HRS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261892ProRib固定装置Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 趾関節症システムNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC インプラント固定システムTreace Medical Concepts, Inc.K261647テンポプレートシステム；ウルトラコンプレッションスクリューシステムPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION 4.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ミニプレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ボーンスクリューシステム（多様 - カタログを参照）Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑