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FDA 510(k)

K-Pack II ニードル - 27G x 1/2” エクストラ スリムウォール、K-Pack II ニードル - 27G x 1/2” アルトラ スリムウォール、K-Pack II ニードル - 30G x 1/2” エクストラ スリムウォール、K-Pack II ニードル - 30G x 1/2” アルトラ スリムウォール

K番号: K192057 · 2019-10-11

申請者Terumo Europe N.V.
決定日2019-10-11
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11 under 510(k) number K192057. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K192057.

When did K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11, under 510(k) number K192057.

Who is the listed applicant for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall?

The FDA product code for K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall is FMI.

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公式ソース

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