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FDA 510(k)

K-Pack Embrace Active Safety Needle（KNAS-2516RB、KNAS-2525RB）

K番号: K251447 · 2025-07-08

申請者Terumo Europe N.V.
決定日2025-07-08
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K251447. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K251447.

When did K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K251447.

Who is the listed applicant for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

The FDA product code for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is FMI.

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