FDA 510(k)

SurGuard3 安全皮下注射針

K番号: K212095 · 2022-08-22

決定日2022-08-22

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

SurGuard3 Safety Hypodermic Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-22 under 510(k) number K212095. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SurGuard3 Safety Hypodermic Needle?

SurGuard3 Safety Hypodermic Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-22. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K212095.

When did SurGuard3 Safety Hypodermic Needle receive FDA 510(k) clearance?

SurGuard3 Safety Hypodermic Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-08-22, under 510(k) number K212095.

Who is the listed applicant for SurGuard3 Safety Hypodermic Needle?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurGuard3 Safety Hypodermic Needle?

The FDA product code for SurGuard3 Safety Hypodermic Needle is FMI.

申請者としてTerumo Europe N.V.を記載するその他の記録

K251447K-Pack Embrace Active Safety Needle（KNAS-2516RB、KNAS-2525RB）K24330927G x 1/2 TW K-Pack Surshield Needle (KN-S2713RBT)K243581K-Pack エンハンスニードル（KH-2713RBBTCおよびKH-2913RBBTC）K230951テルモ注射フィルターレッド針 (NF-3013RBKE05M)K192057K-Pack II ニードル - 27G x 1/2” エクストラスリムウォール、K-Pack II ニードル - 27G x 1/2” アルトラスリムウォール、K-Pack II ニードル - 30G x 1/2” エクストラスリムウォール、K-Pack II ニードル - 30G x 1/2” アルトラスリムウォール K161606注射針固定針筒 - GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSHのみで使用してください

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公式ソース

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