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FDA 510(k)

医療放射線線量計測システム microSTARii

K番号: K192196 · 2019-12-27

申請者Landauer
決定日2019-12-27
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Medical Radiation Dosimetry System microSTARii is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Landauer. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27 under 510(k) number K192196. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Radiation Dosimetry System microSTARii?

Medical Radiation Dosimetry System microSTARii is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27. The listed applicant is Landauer. The 510(k) number is K192196.

When did Medical Radiation Dosimetry System microSTARii receive FDA 510(k) clearance?

Medical Radiation Dosimetry System microSTARii received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27, under 510(k) number K192196.

Who is the listed applicant for Medical Radiation Dosimetry System microSTARii?

The FDA 510(k) record lists Landauer as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Radiation Dosimetry System microSTARii?

The FDA product code for Medical Radiation Dosimetry System microSTARii is IYE.

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