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FDA 510(k)

ソニックアイ・デュアルアライアンス・超音波システム

K番号: K192253 · 2020-02-25

申請者Sonivate Medical, Inc.
決定日2020-02-25
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SonicEye Dual-Array Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonivate Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K192253. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SonicEye Dual-Array Ultrasound System?

SonicEye Dual-Array Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Sonivate Medical, Inc.. The 510(k) number is K192253.

When did SonicEye Dual-Array Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

SonicEye Dual-Array Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K192253.

Who is the listed applicant for SonicEye Dual-Array Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Sonivate Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SonicEye Dual-Array Ultrasound System?

The FDA product code for SonicEye Dual-Array Ultrasound System is IYO.

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