免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

サイトシール大腿圧迫装置

K番号: K192413 · 2020-03-31

申請者Ensite Vacular, LLC
決定日2020-03-31
製品コードDXC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SiteSeal Femoral Compression Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensite Vacular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K192413. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SiteSeal Femoral Compression Device?

SiteSeal Femoral Compression Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is Ensite Vacular, LLC. The 510(k) number is K192413.

When did SiteSeal Femoral Compression Device receive FDA 510(k) clearance?

SiteSeal Femoral Compression Device received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K192413.

Who is the listed applicant for SiteSeal Femoral Compression Device?

The FDA 510(k) record lists Ensite Vacular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SiteSeal Femoral Compression Device?

The FDA product code for SiteSeal Femoral Compression Device is DXC.

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公式ソース

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