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FDA 510(k)

デューポイ・シンセーズ マックスィロファシアル ポートフォリオ - MR条件付き

K番号: K192655 · 2019-12-30

申請者Synthes (USA) Products, LLC
決定日2019-12-30
製品コードJEY
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-30 under 510(k) number K192655. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional?

Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-30. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. The 510(k) number is K192655.

When did Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional receive FDA 510(k) clearance?

Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional received FDA 510(k) clearance on 2019-12-30, under 510(k) number K192655.

Who is the listed applicant for Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional?

The FDA 510(k) record lists Synthes (USA) Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional?

The FDA product code for Depuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional is JEY.

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公式ソース

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