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FDA 510(k)

アポロ縫合アンカーシステム

K番号: K192810 · 2020-03-11

申請者Valeris Medical
決定日2020-03-11
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Apollo Suture Anchor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Valeris Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11 under 510(k) number K192810. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apollo Suture Anchor System?

Apollo Suture Anchor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11. The listed applicant is Valeris Medical. The 510(k) number is K192810.

When did Apollo Suture Anchor System receive FDA 510(k) clearance?

Apollo Suture Anchor System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11, under 510(k) number K192810.

Who is the listed applicant for Apollo Suture Anchor System?

The FDA 510(k) record lists Valeris Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo Suture Anchor System?

The FDA product code for Apollo Suture Anchor System is MBI.

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公式ソース

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