FDA 510(k)

ヘキサニウム® ACIF

K番号: K193000 · 2020-10-20

決定日2020-10-20

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Hexanium® ACIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinevision, S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-20 under 510(k) number K193000. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hexanium® ACIF?

Hexanium® ACIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-20. The listed applicant is Spinevision, S.A.S.. The 510(k) number is K193000.

When did Hexanium® ACIF receive FDA 510(k) clearance?

Hexanium® ACIF received FDA 510(k) clearance on 2020-10-20, under 510(k) number K193000.

Who is the listed applicant for Hexanium® ACIF?

The FDA 510(k) record lists Spinevision, S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hexanium® ACIF?

The FDA product code for Hexanium® ACIF is OVE.

申請者としてSpinevision, S.A.S.を記載するその他の記録

K223251ヘキサニウム PLIF K221578ヘキサニウムACIF K210359ヘキサニウムTLIF K180437ヘキサニュアム® TLIF

公式ソース

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