FDA 510(k)

MRopen EVO

K番号: K193116 · 2019-12-20

決定日2019-12-20

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

MRopen EVO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K193116. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MRopen EVO?

MRopen EVO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. The 510(k) number is K193116.

When did MRopen EVO receive FDA 510(k) clearance?

MRopen EVO received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K193116.

Who is the listed applicant for MRopen EVO?

The FDA 510(k) record lists Asg Superconductors S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRopen EVO?

The FDA product code for MRopen EVO is LNH.

申請者としてAsg Superconductors S.P.A.を記載するその他の記録

K242258MROpen Evo（03-2000-00）；MROpen Evo（03-4000-00）K192690アップグレードキット MR GUI PRO、MrJ 3300 プラス K190524MRopen 0.5 T MRopen 0.5 T 医療機器規制文書 [翻訳の詳細な内容は、提供されたテキストに基づいており、特定の規制文書の内容に基づいています。以下はその翻訳例です。] --- ### 製品名 MRopen 0.5 T ### 製品の規制情報 - **製造元**: [会社名] - **FDA**: [FDAの認証番号] - **510(k)**: [510(k)の認証番号] - **PMA**: [PMAの認証番号] - **NCT**: [NCTの識別番号] - **PMID**: [PMIDの識別番号] - **URL**: [URL] --- [注] 上記の翻訳は、提供されたテキストに基づいた一般的な翻訳です。具体的な規制文書の内容や詳細な情報については、元の文書を参照してください。

公式ソース

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