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FDA 510(k)

MROpen Evo（03-2000-00）；MROpen Evo（03-4000-00）

K番号: K242258 · 2024-11-26

申請者Asg Superconductors S.P.A.
決定日2024-11-26
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26 under 510(k) number K242258. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00)?

MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. The 510(k) number is K242258.

When did MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00) receive FDA 510(k) clearance?

MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26, under 510(k) number K242258.

Who is the listed applicant for MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00)?

The FDA 510(k) record lists Asg Superconductors S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00)?

The FDA product code for MROpen Evo (03-2000-00); MROpen Evo (03-4000-00) is LNH.

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K193116MRopen EVOK192690アップグレードキット MR GUI PRO、MrJ 3300 プラスK190524MRopen 0.5 T MRopen 0.5 T 医療機器規制文書 [翻訳の詳細な内容は、提供されたテキストに基づいており、特定の規制文書の内容に基づいています。以下はその翻訳例です。] --- ### 製品名 MRopen 0.5 T ### 製品の規制情報 - **製造元**: [会社名] - **FDA**: [FDAの認証番号] - **510(k)**: [510(k)の認証番号] - **PMA**: [PMAの認証番号] - **NCT**: [NCTの識別番号] - **PMID**: [PMIDの識別番号] - **URL**: [URL] --- [注] 上記の翻訳は、提供されたテキストに基づいた一般的な翻訳です。具体的な規制文書の内容や詳細な情報については、元の文書を参照してください。

関連機器（コード：LNH）

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公式ソース

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