FDA 510(k)

赤外線体温計、モデル番号 CK-T1501、CK-T1502、CK-T1503

K番号: K193253 · 2020-06-17

申請者Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.

決定日2020-06-17

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17 under 510(k) number K193253. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503?

Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K193253.

When did Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503 receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503 received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17, under 510(k) number K193253.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503?

The FDA product code for Infrared Thermometer, Model Number CK-T1501, CK-T1502, CK-T1503 is FLL.

申請者としてShenzhen Changkun Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250070電気乳首（MY-375、MY-376、MY-378、MY-379、MY-380、V3）K252552骨盤底リハビリテーション治療装置（PD2301/PD2302/PD2303）K231595電気乳首吸引器 K221798指先血中酸素濃度計、モデル：X1906P K193386Wrist Electronic Sphygmomanometer K193387上腕電子血圧計

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公式ソース

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