FDA 510(k)

上腕電子血圧計

K番号: K193387 · 2021-01-27

申請者Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.

決定日2021-01-27

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Arm Electronic Sphygmomanometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27 under 510(k) number K193387. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arm Electronic Sphygmomanometer?

Arm Electronic Sphygmomanometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27. The listed applicant is Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K193387.

When did Arm Electronic Sphygmomanometer receive FDA 510(k) clearance?

Arm Electronic Sphygmomanometer received FDA 510(k) clearance on 2021-01-27, under 510(k) number K193387.

Who is the listed applicant for Arm Electronic Sphygmomanometer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm Electronic Sphygmomanometer?

The FDA product code for Arm Electronic Sphygmomanometer is DXN.

申請者としてShenzhen Changkun Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250070電気乳首（MY-375、MY-376、MY-378、MY-379、MY-380、V3）K252552骨盤底リハビリテーション治療装置（PD2301/PD2302/PD2303）K231595電気乳首吸引器 K221798指先血中酸素濃度計、モデル：X1906P K193386腕用電子血圧計 K193253赤外線体温計、モデル番号 CK-T1501、CK-T1502、CK-T1503

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。