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FDA 510(k)

CarboClear 腰椎カージングシステム

K番号: K193378 · 2020-03-02

申請者CarboFix Orthopedics , Ltd.
決定日2020-03-02
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CarboClear Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-02 under 510(k) number K193378. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CarboClear Lumbar Cage System?

CarboClear Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-02. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K193378.

When did CarboClear Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

CarboClear Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-02, under 510(k) number K193378.

Who is the listed applicant for CarboClear Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CarboClear Lumbar Cage System?

The FDA product code for CarboClear Lumbar Cage System is MAX.

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公式ソース

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