FDA 510(k)

Go2Wire ガイドウェイアー

K番号: K193571 · 2020-04-08

決定日2020-04-08

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Go2Wire Guide Wire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08 under 510(k) number K193571. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Go2Wire Guide Wire?

Go2Wire Guide Wire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. The 510(k) number is K193571.

When did Go2Wire Guide Wire receive FDA 510(k) clearance?

Go2Wire Guide Wire received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08, under 510(k) number K193571.

Who is the listed applicant for Go2Wire Guide Wire?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical System, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Go2Wire Guide Wire?

The FDA product code for Go2Wire Guide Wire is DQX.

申請者としてMerit Medical System, Inc.を記載するその他の記録

K252527Surfacer アイズ・イン・アウトアクセスカテーテルシステム K231468SCOUT MD手術ガイドシステム K230636マエストロマイクロカテーテル K212817メリット・シージ・バイオプラス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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