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FDA 510(k)

マエストロマイクロカテーテル

K番号: K230636 · 2023-03-30

申請者Merit Medical System, Inc.
決定日2023-03-30
製品コードKRA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Maestro Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K230636. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Maestro Microcatheter?

Maestro Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. The 510(k) number is K230636.

When did Maestro Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Maestro Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K230636.

Who is the listed applicant for Maestro Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical System, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maestro Microcatheter?

The FDA product code for Maestro Microcatheter is KRA.

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公式ソース

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