FDA 510(k)

ウィングマン14、ウィングマン14C、ウィングマン18、ウィングマン35

K番号: K193596 · 2020-02-20

決定日2020-02-20

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflow Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K193596. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35?

Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is Reflow Medical. The 510(k) number is K193596.

When did Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35 receive FDA 510(k) clearance?

Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35 received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K193596.

Who is the listed applicant for Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35?

The FDA 510(k) record lists Reflow Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35?

The FDA product code for Wingman 14, Wingman 14C, Wingman 18, Wingman 35 is DQY.

申請者としてReflow Medicalを記載するその他の記録

K210188coraCross K200094speX LP サポートカテーテル K193012speX サポートカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。