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FDA 510(k)

フィルムアレイ BCID2 コントロールパネル M416

K番号: K200010 · 2020-04-02

申請者Maine Molecular Quality Controls, Inc.
決定日2020-04-02
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray BCID2 Control Panel M416 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02 under 510(k) number K200010. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray BCID2 Control Panel M416?

FilmArray BCID2 Control Panel M416 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K200010.

When did FilmArray BCID2 Control Panel M416 receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray BCID2 Control Panel M416 received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02, under 510(k) number K200010.

Who is the listed applicant for FilmArray BCID2 Control Panel M416?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray BCID2 Control Panel M416?

The FDA product code for FilmArray BCID2 Control Panel M416 is PMN.

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公式ソース

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