足と足首システム
K番号: K200062 · 2021-02-22
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決定日2021-02-22
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Foot and Ankle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leith Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-22 under 510(k) number K200062. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Foot and Ankle System?
Foot and Ankle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-22. The listed applicant is Leith Medical, LLC. The 510(k) number is K200062.
When did Foot and Ankle System receive FDA 510(k) clearance?
Foot and Ankle System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-22, under 510(k) number K200062.
Who is the listed applicant for Foot and Ankle System?
The FDA 510(k) record lists Leith Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Foot and Ankle System?
The FDA product code for Foot and Ankle System is HRS.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：HRS）
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K261892ProRib固定装置Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 趾関節症システムNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC インプラント固定システムTreace Medical Concepts, Inc.K261647テンポプレートシステム；ウルトラコンプレッションスクリューシステムPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION 4.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ミニプレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ボーンスクリューシステム（多様 - カタログを参照）Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537ベサロック 殺菌プレートシステムGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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