FDA 510(k)

AeroEclipse* ONE BAN

K番号: K200063 · 2020-07-17

決定日2020-07-17

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AeroEclipse* ONE BAN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trudell Medical International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17 under 510(k) number K200063. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AeroEclipse* ONE BAN?

AeroEclipse* ONE BAN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17. The listed applicant is Trudell Medical International. The 510(k) number is K200063.

When did AeroEclipse* ONE BAN receive FDA 510(k) clearance?

AeroEclipse* ONE BAN received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17, under 510(k) number K200063.

Who is the listed applicant for AeroEclipse* ONE BAN?

The FDA 510(k) record lists Trudell Medical International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroEclipse* ONE BAN?

The FDA product code for AeroEclipse* ONE BAN is CAF.

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公式ソース

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