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FDA 510(k)

GEO 1st MTP関節融合プレートシステム

K番号: K200108 · 2020-03-26

申請者Gramercy Extremity Orthopedics, LLC
決定日2020-03-26
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gramercy Extremity Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K200108. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System?

GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Gramercy Extremity Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K200108.

When did GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System receive FDA 510(k) clearance?

GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K200108.

Who is the listed applicant for GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System?

The FDA 510(k) record lists Gramercy Extremity Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System?

The FDA product code for GEO 1st MTP Joint Arthrodesis Plating System is HRS.

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公式ソース

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