FDA 510(k)

ブライトハイフロー

K番号: K200155 · 2020-11-30

決定日2020-11-30

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bright High Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-30 under 510(k) number K200155. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bright High Flow?

Bright High Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-30. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. The 510(k) number is K200155.

When did Bright High Flow receive FDA 510(k) clearance?

Bright High Flow received FDA 510(k) clearance on 2020-11-30, under 510(k) number K200155.

Who is the listed applicant for Bright High Flow?

The FDA 510(k) record lists Genoss Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bright High Flow?

The FDA product code for Bright High Flow is EBF.

申請者としてGenoss Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242386ブルーモーン K222688The Trust K233885レインボー・ペースト・ステイン・SE K232174rainbowTM マルチレイヤーブロック / bright 3レイヤー / bright モノ K231480ブライトMTAシーラープラス K214086ブライトインプレス-ライト、ブライトインプレス-ミディアム、ブライトインプレス-ヘビー、ブライトインプレス-バイト、ブライトインプレス-プッティ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。