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FDA 510(k)

CT F/S/D 兼容アプライアー（Fletcher）、HDR 兼容テンダムおよびオボイドアプライアー（Henschke）、HDR CT 兼容スプリットリングアプライアー、セグメント型陰道アプライアー、HDRマイアミアプライアー HDR ブラキセラピーアプライアー、2/3 内膜アプライアーセット、CT HDR リングおよびテンダムアプライアーと直腸リトラクター

K番号: K200221 · 2020-02-28

申請者Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
決定日2020-02-28
製品コードJAQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28 under 510(k) number K200221. The device is classified under product code JAQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28. The listed applicant is Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.. The 510(k) number is K200221.

When did CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor receive FDA 510(k) clearance?

CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28, under 510(k) number K200221.

Who is the listed applicant for CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

The FDA 510(k) record lists Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

The FDA product code for CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor is JAQ.

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