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FDA 510(k)

KONG-TL VBR システム、KONG-C VBR システム

K番号: K200235 · 2020-05-29

申請者Icotec AG
決定日2020-05-29
製品コードMQP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29 under 510(k) number K200235. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System?

KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K200235.

When did KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System receive FDA 510(k) clearance?

KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29, under 510(k) number K200235.

Who is the listed applicant for KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System?

The FDA product code for KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System is MQP.

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公式ソース

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