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FDA 510(k)

タイベック滅菌ポーチ（シェルビーフィルムシール付き）

K番号: K200336 · 2020-11-12

申請者Andersen Sterilizers, Inc.
決定日2020-11-12
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Andersen Sterilizers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K200336. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is Andersen Sterilizers, Inc.. The 510(k) number is K200336.

When did Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal receive FDA 510(k) clearance?

Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K200336.

Who is the listed applicant for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

The FDA 510(k) record lists Andersen Sterilizers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal?

The FDA product code for Tyvek Sterilization Pouches with Chevron Seal is FRG.

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公式ソース

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