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FDA 510(k)

パパイヤ 3D プレミアム & パパイヤ 3D プレミアム プラス

K番号: K200469 · 2020-09-16

申請者Genoray Co., Ltd.
決定日2020-09-16
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16 under 510(k) number K200469. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K200469.

When did PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus receive FDA 510(k) clearance?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16, under 510(k) number K200469.

Who is the listed applicant for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is OAS.

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公式ソース

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