FDA 510(k)

マルチリンクTM X2 ECG アダプタおよびレードルワイヤー

K番号: K200510 · 2020-10-09

決定日2020-10-09

製品コードDSA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09 under 510(k) number K200510. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires?

Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K200510.

When did Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires receive FDA 510(k) clearance?

Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09, under 510(k) number K200510.

Who is the listed applicant for Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires?

The FDA product code for Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires is DSA.

申請者としてVyaire Medical, Inc.を記載するその他の記録

K230915AirLife™ オープンエット酸素マスク, AirLife™ オープンエット+ 酸素マスク K231380AirLife DuoTherm™ 湿化システム K201082LTV2シリーズ呼吸器 K211294マルチリンクX2 ECGケーブルおよびリードワイヤーシステム K191273マルチリンクX2 ECGおよびSpO2アダプタ K190853Vyntus BODY

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公式ソース

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