決定日2021-08-16
製品コードDSA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K211294. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K211294.
When did Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System receive FDA 510(k) clearance?
Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K211294.
Who is the listed applicant for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System?
The FDA product code for Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System is DSA.
関連する臨床試験
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申請者としてVyaire Medical, Inc.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：DSA）
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K254114ベイリス コネクターケーブルBaylis Medical Technologies, Inc.K252827IBPケーブル Becton Dickinson（2606488）；IBPケーブル Edwards（2606489）；IBPケーブル Abbott, Medex（2606490）；IBPケーブル Utah（2606491）；IBPアダプターケーブル Draeger 7ピン（2607558）；IBPアダプターケーブル Draeger 10ピン（2607559）Drägerwerk AG & Co. KGaAK251669IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アルゴン/BD/オームデア、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー10ピン、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー7ピン、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アボット/メデックス、スミス/トランスターアダプターケーブル、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、バクスター/エドワーズ、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アルゴン/BD/オームデア、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー10ピン、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー7ピン、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブルShanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.K242986SpO2 Extension CableBeijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd.K243545Philips Reusable ECG Lead Sets and Trunk Cables : Model Number,Model Name: 989803170171, OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; 989803170181, OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; M1667A, 6 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1668A,5 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1669A,3 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1949A,5+5 ECG Trunk cable AAMI, IEC 2.7m; M1663A,10 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2m; M1665A, 6+4 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2.7m; M1671A, 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, 3 Leadset, SnPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240087RT Carbon ECG LeadsIvy Biomedical Systems, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。