FDA 510(k)

AirLife DuoTherm™ 湿化システム

K番号: K231380 · 2023-08-10

決定日2023-08-10

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AirLife DuoTherm™ Humidification System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K231380. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirLife DuoTherm™ Humidification System?

AirLife DuoTherm™ Humidification System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K231380.

When did AirLife DuoTherm™ Humidification System receive FDA 510(k) clearance?

AirLife DuoTherm™ Humidification System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K231380.

Who is the listed applicant for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System is BTT.

申請者としてVyaire Medical, Inc.を記載するその他の記録

K230915AirLife™ オープンエット酸素マスク, AirLife™ オープンエット+ 酸素マスク K201082LTV2シリーズ呼吸器 K211294マルチリンクX2 ECGケーブルおよびリードワイヤーシステム K200510マルチリンクTM X2 ECG アダプタおよびレードルワイヤー K191273マルチリンクX2 ECGおよびSpO2アダプタ K190853Vyntus BODY

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公式ソース

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