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FDA 510(k)

CUBEScanバイオコン-1100

K番号: K200548 · 2020-03-27

申請者Mcube Technology Co., Ltd.
決定日2020-03-27
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CUBEScan BioCon-1100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mcube Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27 under 510(k) number K200548. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CUBEScan BioCon-1100?

CUBEScan BioCon-1100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27. The listed applicant is Mcube Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K200548.

When did CUBEScan BioCon-1100 receive FDA 510(k) clearance?

CUBEScan BioCon-1100 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27, under 510(k) number K200548.

Who is the listed applicant for CUBEScan BioCon-1100?

The FDA 510(k) record lists Mcube Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CUBEScan BioCon-1100?

The FDA product code for CUBEScan BioCon-1100 is IYO.

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公式ソース

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