FDA 510(k)

Capnostream 35 ポータブル呼吸モニター

K番号: K200594 · 2020-04-27

申請者Oridion Medical 1987 , Ltd.

決定日2020-04-27

製品コードCCK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oridion Medical 1987 , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K200594. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor?

Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Oridion Medical 1987 , Ltd.. The 510(k) number is K200594.

When did Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K200594.

Who is the listed applicant for Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Oridion Medical 1987 , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor?

The FDA product code for Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor is CCK.

申請者としてOridion Medical 1987 , Ltd.を記載するその他の記録

K181624マイクロストリームアドバンス新生児-乳幼児鼻フィルタライン（O2チューブ付き）、マイクロストリームアドバンス小児口鼻フィルタライン（O2チューブ付き）、マイクロストリームアドバンス成人口鼻フィルタライン（O2チューブ付き）、マイクロストリームルーア成人口鼻採取ライン K181467マイクロストリームルーアー成人-小児経管採取ライン、マイクロストリームアドバンス成人-小児経管フィルタライン

公式ソース

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