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FDA 510(k)

シンポタイン

K番号: K200600 · 2020-04-20

申請者C-Rad Positioning AB
決定日2020-04-20
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Sentinel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C-Rad Positioning AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20 under 510(k) number K200600. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sentinel?

Sentinel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20. The listed applicant is C-Rad Positioning AB. The 510(k) number is K200600.

When did Sentinel receive FDA 510(k) clearance?

Sentinel received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20, under 510(k) number K200600.

Who is the listed applicant for Sentinel?

The FDA 510(k) record lists C-Rad Positioning AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentinel?

The FDA product code for Sentinel is IYE.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：IYE）

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公式ソース

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