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FDA 510(k)

hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT

K番号: K200688 · 2020-04-09

申請者Cefla S.C.
決定日2020-04-09
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K200688. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT?

hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K200688.

When did hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT receive FDA 510(k) clearance?

hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K200688.

Who is the listed applicant for hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT?

The FDA product code for hyperion X5, NewTom GO, X-RADiUS COMPACT is OAS.

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公式ソース

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