免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ガーディアン・ニードル・エレクトロード

K番号: K200984 · 2020-05-27

申請者Rhythmlink International, LLC
決定日2020-05-27
製品コードGXZ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Guardian Needle Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27 under 510(k) number K200984. The device is classified under product code GXZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guardian Needle Electrode?

Guardian Needle Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. The 510(k) number is K200984.

When did Guardian Needle Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Guardian Needle Electrode received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27, under 510(k) number K200984.

Who is the listed applicant for Guardian Needle Electrode?

The FDA 510(k) record lists Rhythmlink International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardian Needle Electrode?

The FDA product code for Guardian Needle Electrode is GXZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてRhythmlink International, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K203079MR条件付き粘着パッド電極K191225脳電位（EEG）電極テンプレートK190801PressOn電極ヘッドセットK172503MR条件付きカップ電極、MR条件付きウェブ電極

関連機器（コード：GXZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241045disposable subdermal needle electrode, corkscrewTechnomed EuropeK232581医療用一次性無菌針電極Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.K231691ファントムXL絶縁拡張器TeDan Surgical Innovations, Inc.K192603Spes Medica ムキニール・エレクトロードSpes Medica SrlK190801PressOn電極ヘッドセットRhythmlink International, LLCK161566DMS disposable subdermal needle electrodesDaehan Medical Systems Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑