免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

X-Pac 拡張可能な腰部カage システム

K番号: K201145 · 2020-09-10

申請者Expanding Innovations, Inc.
決定日2020-09-10
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

X-Pac Expandable Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Expanding Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10 under 510(k) number K201145. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-Pac Expandable Lumbar Cage System?

X-Pac Expandable Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10. The listed applicant is Expanding Innovations, Inc.. The 510(k) number is K201145.

When did X-Pac Expandable Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

X-Pac Expandable Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10, under 510(k) number K201145.

Who is the listed applicant for X-Pac Expandable Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Expanding Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Pac Expandable Lumbar Cage System?

The FDA product code for X-Pac Expandable Lumbar Cage System is MAX.

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公式ソース

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