FDA 510(k)

コネクタード・モデルスコネクタード・USおよびコネクタード・ST ソフト・ティッシュ・バイオプシー・デバイス

K番号: K201244 · 2020-08-07

決定日2020-08-07

製品コードKNW

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transmed7, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K201244. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices?

Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is Transmed7, LLC. The 510(k) number is K201244.

When did Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices receive FDA 510(k) clearance?

Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K201244.

Who is the listed applicant for Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices?

The FDA 510(k) record lists Transmed7, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices?

The FDA product code for Concorde Models Concorde US and Concorde ST Soft Tissue Biopsy Devices is KNW.

申請者としてTransmed7, LLCを記載するその他の記録

K173316SpeedBirdモデルSB38軟組織生検装置；SpeedBirdモデルSBU軟組織生検装置；SpeedBirdモデルSBU99軟組織生検装置

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。