FDA 510(k)

スペクトラリス HRA+OCTおよびそのバリアント

K番号: K201252 · 2020-09-09

決定日2020-09-09

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Spectralis HRA+OCT and variants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K201252. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spectralis HRA+OCT and variants?

Spectralis HRA+OCT and variants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K201252.

When did Spectralis HRA+OCT and variants receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA+OCT and variants received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K201252.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA+OCT and variants?

FDA 510(k)レコードには、Heidelberg Engineering GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants?

The FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants is OBO.

申請者としてHeidelberg Engineering GmbHを記載するその他の記録

K261019アンテリオン K253837SPECTRALIS HRA+OCTおよびそのバリアント；Flexモジュール付きSPECTRALIS K250868スペクトラリス HRA+OCTおよびそのバリアント K240924Anterion K241163スペクトラリスフレックスモジュール K240221スペクトラリス HRA+OCTおよびそのバリアント

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。