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FDA 510(k)

膀胱スキャナー（モデル：M3、M3-HD、M4、M4-HD）

K番号: K201316 · 2021-02-26

申請者Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.
決定日2021-02-26
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K201316. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K201316.

When did Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K201316.

Who is the listed applicant for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is IYO.

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公式ソース

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