免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

FlareHawk TiHawk9 インターボディ融合システム

K番号: K201367 · 2020-09-23

申請者Integrity Implants, Inc.
決定日2020-09-23
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integrity Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-23 under 510(k) number K201367. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System?

FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-23. The listed applicant is Integrity Implants, Inc.. The 510(k) number is K201367.

When did FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-23, under 510(k) number K201367.

Who is the listed applicant for FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Integrity Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System?

The FDA product code for FlareHawk TiHawk9 Interbody Fusion System is MAX.

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公式ソース

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