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FDA 510(k)

トラーフィックス骨固定、骨切開、および関節融合装置

K番号: K201510 · 2022-02-18

申請者Fixier S.A. DE C.V.
決定日2022-02-18
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fixier S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18 under 510(k) number K201510. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices?

Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18. The listed applicant is Fixier S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K201510.

When did Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices receive FDA 510(k) clearance?

Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18, under 510(k) number K201510.

Who is the listed applicant for Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices?

The FDA 510(k) record lists Fixier S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices?

The FDA product code for Traufix osteosynthesis, osteotomy, and arthrodesis devices is HRS.

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公式ソース

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