FDA 510(k)

パテントヘモスタシスバンド（PHバンド）

K番号: K201695 · 2020-10-30

決定日2020-10-30

製品コードDXC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Patent Hemostasis Band (PH Band) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Ingenuities. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30 under 510(k) number K201695. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Patent Hemostasis Band (PH Band)?

Patent Hemostasis Band (PH Band) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30. The listed applicant is Medical Ingenuities. The 510(k) number is K201695.

When did Patent Hemostasis Band (PH Band) receive FDA 510(k) clearance?

Patent Hemostasis Band (PH Band) received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30, under 510(k) number K201695.

Who is the listed applicant for Patent Hemostasis Band (PH Band)?

The FDA 510(k) record lists Medical Ingenuities as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patent Hemostasis Band (PH Band)?

The FDA product code for Patent Hemostasis Band (PH Band) is DXC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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