FDA 510(k)

ガブリエル 3ウェイエンフィットバルブ

K番号: K201741 · 2020-11-05

決定日2020-11-05

製品コードPIF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Gabriel 3 Way EnFit Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syncro Medical Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201741. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gabriel 3 Way EnFit Valve?

Gabriel 3 Way EnFit Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Syncro Medical Innovations, Inc.. The 510(k) number is K201741.

When did Gabriel 3 Way EnFit Valve receive FDA 510(k) clearance?

Gabriel 3 Way EnFit Valve received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201741.

Who is the listed applicant for Gabriel 3 Way EnFit Valve?

The FDA 510(k) record lists Syncro Medical Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gabriel 3 Way EnFit Valve?

The FDA product code for Gabriel 3 Way EnFit Valve is PIF.

申請者としてSyncro Medical Innovations, Inc.を記載するその他の記録

K191784ガブリエル・フィード・チューブ（バローン付き）およびEnFitコネクタ K160787ガブリエル・フェードリングチューブ（バルーン付き）、磁気ガイド付きバルーンチューブ、ガブリエル・フェードリングチューブ（バルーン付き）、スティレットで事前組み立て

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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