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FDA 510(k)

ドルネー マジェラン 腎管アクセスシート

K番号: K201815 · 2020-11-20

申請者Dornier Medtech America, Inc.
決定日2020-11-20
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K201815. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath?

Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. The 510(k) number is K201815.

When did Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K201815.

Who is the listed applicant for Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Dornier Medtech America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Dornier MAGELLAN Ureteral Access Sheath is FED.

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公式ソース

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