免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ReNew XR ハンドピース、ReNew XR ハンドピース 34cm、ReNew XR ハンドピース 42cm、ReNew XR ハンドピース 25cm、リッチェット ReNew XR ハンドピース 34cm

K番号: K201884 · 2020-10-21

申請者Microline Surgical, Inc.
決定日2020-10-21
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microline Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21 under 510(k) number K201884. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21. The listed applicant is Microline Surgical, Inc.. The 510(k) number is K201884.

When did ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm receive FDA 510(k) clearance?

ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21, under 510(k) number K201884.

Who is the listed applicant for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

The FDA 510(k) record lists Microline Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm?

The FDA product code for ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm is GEI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMicroline Surgical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K234147ReNew XR ハンドピース、25cm、参照マーク付き（3943M）；ReNew XR ハンドピース、34cm、参照マーク付き（3941M）；ReNew XR ハンドピース、42cm、参照マーク付き（3942M）；ReNew XR ハンドピース、レバー式、25cm、参照マーク付き（3946M）；ReNew XR ハンドピース、レバー式、34cm、参照マーク付き（3944M）；ReNew XR ハンドピース、レバー式、42cm、参照マーク付き（3945M）K213127ReNew ドラッグスイッチ テープK160706ReNew V ハンドピース 腹腔鏡器具K152745ReNew 殺菌トレイ（カタログNo. 3708および3709）K152743M/L-10 クリップアプライアー 消毒トレイ（カタログNo.3706）

関連機器（コード：GEI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254196ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1120）；ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、プッシュボタンスイッチ（0703-046-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、プッシュボタンスイッチ、大量非無菌（0703-046-102）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、ロッカースイッチ（0703-047-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、ロッカースイッチ、大量非無菌（0703-047-102）Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS メリーランド ジャー ヴェスセル セーラー/ディバイダー、ナノコートCovidien, LLCK254185ポテンザ・プライムJeisys Medical IncorporatedK262364エリアン・エニグマRFデバイスEllian CorpK253859スカーレット プロ（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑