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FDA 510(k)

シークレット・デュオ

K番号: K202043 · 2021-04-23

申請者Ilooda Co,., Ltd.
決定日2021-04-23
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Secret Duo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23 under 510(k) number K202043. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Secret Duo?

Secret Duo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K202043.

When did Secret Duo receive FDA 510(k) clearance?

Secret Duo received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23, under 510(k) number K202043.

Who is the listed applicant for Secret Duo?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Secret Duo?

The FDA product code for Secret Duo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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