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FDA 510(k)

ルーパー（モデル：ZX-579S）

K番号: K202055 · 2021-04-16

申請者Heat IN A Click, LLC
決定日2021-04-16
製品コードOLP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Looper (Model: ZX-579S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16 under 510(k) number K202055. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Looper (Model: ZX-579S)?

Looper (Model: ZX-579S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. The 510(k) number is K202055.

When did Looper (Model: ZX-579S) receive FDA 510(k) clearance?

Looper (Model: ZX-579S) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16, under 510(k) number K202055.

Who is the listed applicant for Looper (Model: ZX-579S)?

The FDA 510(k) record lists Heat IN A Click, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Looper (Model: ZX-579S)?

The FDA product code for Looper (Model: ZX-579S) is OLP.

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公式ソース

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