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FDA 510(k)

CoolSeal ガジェネレーター/CSL-200-50、CoolSeal トリニティ（30cm先端）/CSL-TR105-30、CoolSeal トリニティ（37cm先端）/CSL-TR105-37、CoolSeal トリニティ（44cm先端）/CSL-TR105-44、CoolSeal ミニ（20cm先端）/CSL-MN103-20

K番号: K202114 · 2020-10-06

申請者Bolder Surgical, LLC
決定日2020-10-06
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06 under 510(k) number K202114. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K202114.

When did CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06, under 510(k) number K202114.

Who is the listed applicant for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

The FDA product code for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is GEI.

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