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FDA 510(k)

クールシール・トリニティ（30 cm先端）、クールシール・トリニティ（37 cm先端）、クールシール・トリニティ（44 cm先端）

K番号: K211579 · 2021-09-07

申請者Bolder Surgical, LLC
決定日2021-09-07
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07 under 510(k) number K211579. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K211579.

When did CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07, under 510(k) number K211579.

Who is the listed applicant for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

The FDA product code for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is GEI.

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申請者としてBolder Surgical, LLCを記載するその他の記録

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関連機器（コード：GEI）

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公式ソース

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