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FDA 510(k)

PULLUP BTB 可調整固定システム（靭帯再建用）、PULLUP CLIP 可調整固定システム（靭帯再建用）、PULLUP TEX CLIP 可調整固定システム（靭帯再建用）、BT LOOP 可調整固定システム（靭帯再建用）

K番号: K202193 · 2020-10-16

申請者S.B.M. Sas (Science & Bio Materials)
決定日2020-10-16
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.B.M. Sas (Science & Bio Materials). It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16 under 510(k) number K202193. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16. The listed applicant is S.B.M. Sas (Science & Bio Materials). The 510(k) number is K202193.

When did PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction receive FDA 510(k) clearance?

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16, under 510(k) number K202193.

Who is the listed applicant for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

The FDA 510(k) record lists S.B.M. Sas (Science & Bio Materials) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

The FDA product code for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is MBI.

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公式ソース

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